中医研究院中药研究所与扬子江集团非专利技术转让合同纠纷案

江　苏　省　高　级　人　民　法　院
民　事　判　决　书

(2003)苏民三终字第042号

　　上诉人(原审被告)中国中医研究院中药研究所(下称中药研究所)，住所地在北京市东城区东直门内北新仓18号。
　　法定代表人黄璐琦，中药研究所所长。
　　委托代理人姜廷良，中药研究所职员。
　　委托代理人高树林，江苏明弘律师事务所律师。
　　被上诉人(原审原告)江苏扬子江药业集团公司(下称扬子江集团)，住所地在江苏省泰州市口岸镇口泰路1号。
　　法定代表人徐镜人，扬子江集团总经理。
　　委托代理人叶桂生，扬子江集团职员。
　　委托代理人杨翰，江苏泰州骥江律师事务所律师。
　　中药研究所诉扬子江集团非专利技术转让合同纠纷一案，中药研究所不服江苏省泰州市中级人民法院(2002)泰中经初字第162号民事判决，于2003年2月24日向本院提起上诉。本院于2003年3月20日立案受理，并依法组成合议庭于2003年8月4日公开开庭审理了本案。上诉人中药研究所，被上诉人扬子江集团的委托代理人，到庭参加诉讼。本案审理期间由于“非典”等因素影响，报请本院院长延长审限3个月。本案现已审理终结。
　　本案在一审中的争议焦点是:(一)扬子江集团能否成为本案适格的原告；(二)黄芩清肺注射液项目被退审的具体原因；(三)黄芩清肺注射液项目被退审后产生的民事法律后果承担。
　　扬子江集团针对争议焦点(一)一审提交如下证据：
　　1、企业法人营业执照、药品生产许可证各一份，证明原告的身份；
　　2、江苏省计划经济委员会苏计经工(1994)623号文件《关于同意成立“江苏扬子江药业(集团)公司的批复”》一份，证明扬州市扬子江制药厂是江苏扬子江药业(集团)公司的核心企业，扬州皇家制药有限公司是江苏扬子江药业(集团)公司的紧密型企业之一；
　　3、扬子江制药厂企业申请注销登记注册书一份，证明扬子江制药厂已被依法注销，该厂的人员、设备、债权债务等由泰州扬子江制药有限公司和扬子江集团协调处理；
　　4、泰州扬子江制药有限公司关于授权扬子江集团全权负责处理1998年2月8日技术转让合同事宜的协议书一份；
　　5、2001年12月20日国家药品监督管理局药品注册司2001ZL292新药临床研究批件一份，证明扬子江集团作为黄芩清肺注射液项目的申请人在该批件中得以载明。
　　针对争议焦点(二)、(三)扬子江集团一审提交如下证据：
　　6、1998年2月8日，扬子江制药厂与中药研究所签订的黄芩清肺注射液技术转让合同书一份，证明技术转让合同依法存在，合同双方当事人合意设定了具体的权利义务；
　　7、关于“黄芩清肺注射液”功能与主治的备忘录一份；
　　8、1998年2月12日的300000元汇票委托书一份、1998年7月9日汇票委托书四份，共计2200000元、被告中药研究所出具的收据两份，证明扬子江制药厂已经依约如期支付了2500000元的技术转让费；
　　9、同证据5，证明黄芩清肺注射液项目被国家药品监督管理局药品注册司退审的事实以及退审的具体原因；
　　10、扬子江集团以及中药研究所的往来函件，证明扬子江集团就返还2500000元曾与中药研究所进行商谈。
　　中药研究所针对争议焦点(一)一审没有提供证据，就争议焦点(二)、(三)一审提交如下证据：
　　1、“八五”国家重点科技项目(攻关)计划专题执行情况评价报告一份，证明黄芩清肺注射液项目作为国家重点攻关项目已经国家中医药管理局科技教育司验收通过；
　　2、黄芩清肺注射液科研成本统计表以及研制工作投入的人力及工作时间，证明中药研究所履行技术转让合同的情况；
　　3、技术转让合同书、关于“黄芩清肺注射液”功能与主治的备忘录各一份，证明技术转让合同中就风险责任承担的具体约定以及黄芩清肺注射液的功能和主治；
　　4、交扬子江集团“黄芩清肺注射剂”申报资料清单以及扬子江集团的回函各一份，证明中药研究所已经根据合同约定向技术受让方提供了全部技术资料；
　　5、中药研究所的新药研制现场考核报告表一份，北京市药品监督管理局并盖章确认报告表的内容；
　　6、2001年12月20日国家药品监督管理局药品注册司2001ZL292新药临床研究批件一份，证明新药的最终审批结论；
　　7、中药研究所关于“黄芩清肺注射液”完成情况与《中药注射剂研制指导原则》(试行)的要求对照表；
　　8、中药研究所关于“黄芩清肺注射液”退审原因的说明；
　　证据7、8用于证明“黄芩清肺注射液”被退审是因为国家政策的调整，不是技术方面的重大失误所致；
　　9、国家药品监督管理局国药管注[2000]348号关于印发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》的通知文件，证明2000年8月国家药品监督管理局在审批新药中有了新的规定，该规定正是黄芩清肺注射液退审的直接原因。
　　一审法院查明的事实为：1998年2月8日扬子江制药厂(受让方、甲方)与中药研究所(转让方、乙方)签订了黄芩清肺注射液项目的技术转让合同约定：非专利技术的内容、要求和工业化开发程度根据《新药审批办法》及其《有关中药部分的修订和补充规定》的要求，达到中药新药第二类药临床前研究标准，乙方协助进行临床研究，双方合作取得该项目的新药生产证书；以卫生部新药评审中心批准该药进行二期临床研究、获新药证书、批量大生产的生产工艺(能够生产出三批合格产品)为验收标准；技术交易额(技术使用费)5000000元分期支付，双方还就投入新药生产后的效益提成做了相应的约定。在风险责任承担条款中，双方明确约定：“该品种在报批过程中，如因严重技术错误导致该品种不能批准临床研究，风险由乙方承担，乙方应退回甲方已支付的技术转让费；该品种在报批过程中，如因非技术原因(如政策等)导致该品种不能批准临床研究，风险双方共担，乙方退回甲方已支付技术转让费的50%”等。
　　合同签订后双方按约部分履行了合同。其中1998年2月18日和7月9日，扬子江制药厂先后向中药研究所汇款人民币300000元和2200000元，共计2500000元。中药研究所于1998年7月4日向扬子江制药厂交付了“黄芩清肺注射剂”的申报资料，双方以上述资料于1998年8月将黄芩清肺注射液项目交江苏省卫生厅药政管理局评审，并通过了初审。2000年6月1日，双方又向国家药品监督管理局(下称药管局)申请中药新药第二类临床研究批准文件。2001年12月20日，药管局药品注册司发布2001ZL292号新药临床研究批件，在该批件的审批结论中载明“鉴于现有申报资料所提供的药学部分研究内容距离中药新药注射剂的技术要求相差很远，对反映制剂质量的一些关键性指标尚不能作出评价结论。故予退审。”2002年1月22日，扬子江集团向中药研究所发函，要求其依照合同约定的有关条款，退回已支付的技术转让费2500000元。2002年4月29日，中药研究所回函就黄芩清肺注射液退审原因进行解释，并要求对退还技术转让费的问题进行协商。2002年8月26日，扬子江集团向法院提起诉讼。
　　另查明，药管局于2000年4月14日就已发出中药注册管理有关通知，要求新药中药注射剂应固定药材产地，建立药材和制剂的指纹图谱标准。2000年8月15日，药管局又印发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》通知，明确要求为了加强中药注射剂的质量管理，确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。
　　还查明，扬子江制药厂于1999年4月21日被江苏省泰州市工商行政管理局依法核准企业注销登记。在扬子江制药厂企业申请注销登记注册书中载明“企业的人员安置、设备、设施、物资、债务等处理情况由泰州扬子江制药有限公司和江苏扬子江药业集团公司协调处理”，扬子江集团并加盖了公章。2002年8月22日，泰州扬子江制药有限公司与扬子江集团签订协议一份，约定由扬子江集团“全权负责处理原江苏扬子江制药厂于1998年2月8日与北京中国中医研究院中药研究所所签订的技术转让合同的一切事宜，并承担一切债权债务”。
　　一审法院认为，本案原、被告签订的黄芩清肺注射液的技术转让合同是当事人的真实意思表示，内容不违反我国法律法规的禁止性规定，应认定为有效的合同。合同当事人应当按照合同内容，完全、适当地履行各自的义务。本案中，扬子江集团是本案适格原告。对于黄芩清肺注射液退审的具体原因在药监局的批件中已经明确载明系“鉴于现有申报资料所提供的药学部分研究内容距离中药新药注射剂的技术要求相差很远，对反映制剂质量的一些关键性指标尚不能作出评价结论。”故黄芩清肺注射液退审为技术指标达不到国家要求，并非系因国家政策调整等非技术性原因所致，应属于技术转让合同中风险责任承担条款中“在报批过程中，如因严重技术错误导致该品种不能批准临床研究”的原因，被告中药研究所应当按照该约定内容单独承担黄芩清肺注射液退审的风险责任，原告扬子江集团要求退还技术转让费2500000元的诉讼请求依法成立，法院予以采纳，但技术转让费退还后，原告扬子江集团应当退还被告中药研究所已经交付的相关技术资料。原告扬子江集团主张的自汇款之日起按贷款利率计算损失金额为8998336元缺乏法律依据，法院认为应当自黄芩清肺注射液被药管局退审之日，即可得利益无法实现确认之日起，按照中国人民银行同期短期贷款利率计算利息损失。根据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百零八条第一款第(一)项、《中华人民共和国民法通则》第八十八条第一款第一百零六条第一款、《中华人民共和国技术合同法》第十六条、第四十条第一款第(一)项之规定，一审法院判决：1.被告中药研究所自判决生效之日起十日内返还原告扬子江集团技术转让费2500000元，并赔偿原告扬子江集团的利息损失(自2001年12月20日起至被告履行返还义务完毕之日止，按照中国人民银行同期1年期贷款利率计算)；2.原告扬子江集团在被告中药研究所履行上述返还义务后10日内返还被告中药研究所已经交付的相关技术资料。案件受理费26501元，财产保全费17020元，其他诉讼费用2000元，合计45521元，由被告中药研究所负担。
　　上诉人中药研究所不服原判决，向本院提起上诉称：一审认定事实不清，证据不足，适用法律错误，请求二审法院改判。具体理由：1.一审判决认定“重大技术错误”没有依据、退审属于政策原因导致；2.一审判决第一、二项缺乏依据，上诉人并未违反合同约定，合同应当继续履行；3.一审判决赔偿利息损失无法律依据。
　　被上诉人扬子江集团未提出书面答辩，其口头辩称：一审认定事实清楚，适用法律正确。要求法院驳回上诉，维持一审判决。
　　当事人在二审中争议的主要焦点是：涉案的中药注射液被退审的原因，当事人双方在退审后的权利义务承担，本案是否适用合同解除。
　　上诉人中药研究所二审中提交的证据为：药管局药品注册司出具的“药监注便函(2003)18号”复函。该函对黄芩清肺注射液“药学部分研究内容”的技术评审意见如下：“1.未按国家药品监督管理局有关中药注射剂指纹图谱的技术要求对该品种及原料建立指纹图谱的检测方法。2.该品种所用药材未固定药材产地。3.该品种为棕红色澄明液体，但江苏省药品检验所复核报告书澄明度检查项目缺乏相关内容。4.该品种PH值为7.5-8.5(弱碱性)，应用时加入葡萄糖注射液中静脉滴注，而葡萄糖注射液的PH值一般应在PH值＝5左右，有可能产生沉淀，从而影响其有效性及安全性。”该份证据要证明退审的具体原因是政策原因。
　　经过质证，扬子江集团对于该份证据的真实性提出异议。同时认为，即使该份证据具备真实性也不能证明上诉人的主张，因为该份证据是对原批件的补充说明，没有改变原退审是由于技术原因的结论。本院认为，中药研究所二审提供的证据是药管局药品注册司给中药研究所的复函，不属于最高法院关于适用民诉法若干问题的意见第77条所列有关单位向人民法院提出的“证明文书”，故无须由单位负责人签名或盖章，并加盖单位印章，对该份证据的真实性本院予以确认。但是该份证据中涉及的4个方面的内容，经过当事人质证双方确认均属于技术原因范畴。中药研究所强调的是第1、2项内容属于国家政策调整后的技术原因，第3、4项原因属于国家政策调整前的技术原因。
　　经审理查明，中药研究所对于一审判决认定的事实没有异议，主要对判决认定违约有异议，故本院对于一审判决已经认定的事实予以确认。
　　结合上述事实，本院认为：
　　一、对有争议的合同条款的理解。(一)“技术原因”与“政策原因”的界定。当事人双方签订的《技术转让合同书》第12条第2项约定：“如因非技术原因(如政策等)导致该品种不能批准临床研究，风险双方共担，乙方退回甲方已支付转让费的50％。”对于该条文的理解双方存在分歧。扬子江集团认为，合同已经作出明确约定，技术原因不包括政策原因，而非技术原因才包括政策等原因在内。该政策原因仅指行政管理方面的原因，其余均属于技术原因。而中药研究所认为，包括其一审提交的证据9记载的《中药注射剂指纹图谱研究技术要求》在内的新技术标准均属于国家政策的调整内容，应当属于政策原因。本院认为，当事人双方关于合同第12条第2项的约定不违反国家的法律、法规和政策规定，应当为有效条款。尽管在通常意义上国家提高中药注射剂的技术要求和技术标准，可以划入国家政策调整的技术性范畴内，但本案当事人在合同中明确约定了政策不含任何技术因素。且该理解与合同中约定的中药研究所负责申报资料的技术内容，扬子江集团负责行政后勤方面工作相互印证，并得到了中药研究所二审庭审陈述的确认。故中药研究所关于退审原因属于政策原因的上诉理由与合同约定不符，本院不予支持。(二)“严重的技术错误”的判定。对于合同第12条第1项约定的“严重技术错误”的理解当事人双方存在严重的分歧。中药研究所认为，所谓严重的技术错误是指技术路线完全错误，导致不能生产，且该技术错误必须是一开始研究方向就是错误的。扬子江集团则认为，如果达不到批准临床研究的标准就属于严重技术错误。本院认为，对于“严重技术错误”的判定，应当结合当事人双方的合同约定和案件的履行情况综合衡量。首先，中药研究所一审提交的证据1证明该技术项目属于“八五”国家重点攻关项目，在签订合同之前已经通过国家中医药管理局科教司的验收。因此，在约定“严重技术错误”时通过验收的事实已经被双方注意到，诉讼中中药研究所认为“严重技术错误”是远远低于该验收标准的“方向或者路线错误”的判定标准明显违背当初双方的约定。如果以远远低于验收标准来衡量“严重技术错误”将显失公平。其次，药管局作为中药注射剂的专门审批机构，其关于退审系由于技术差距导致的评审判断结论属于专家意见，可以作为本案是否构成“严重技术错误”的依据。特别是其中涉及PH值稳定性的问题，中药研究所在庭审中也承认如果不稳定甚至会导致病人的生命危险，应属于“严重技术错误”。另外，中药研究所在庭审中还明确，即使制作出涉案的“黄芩清肺注射液”的指纹图谱，是否能够通过药管局的评审也无法肯定。故中药研究所认为必须另外征询专家意见后才能判定是否属于“严重技术错误”的理由，本院不予支持。而扬子江集团对于“严重技术错误”的理解较中药研究所的理解，更符合合同的约定和本案的实际情况，本院予以采纳。
　　二、“黄芩清肺注射液”被退审的原因。扬子江集团一审提交的证据10已经证明中药研究所承认其提供的技术资料不符合药管局评审的技术要求。中药研究所在该份2002年4月29日的复函中明确说明：由于国家主管部门对中药注射剂的技术要求进行了修改，标准在不断提高；对申报的中药注射剂品种审批掌握的尺度也日趋严格，致使中药研究所完成的技术资料与现行的要求存在一定的差距。中药研究所进一步认为，技术要求、技术标准等的提高是属于政策调整造成的。扬子江集团认为，其一审提交的证据9已经明确记载了“黄芩清肺注射液”被退审的原因就是技术原因。该份药管局的批件中明确：鉴于现有申报资料所提供的药学部分内容距离中药新药注射剂的技术要求相差很远，对反映制剂质量的一些关键性指标尚不能作出评价结论。因此，扬子江集团认为在没有证据推翻该结论前，退审的原因应当认定属于技术原因。本院认为，除了一审的相关证据外，二审期间中药研究所提交的证据经过质证，双方也明确了退审的原因均属于技术原因。其中中药研究所所要强调的是第1、2项原因关于技术要求和技术标准的提高同时也属于政策原因。对于第3、4项属于原有的技术原因，不属于政策原因中药研究所没有异议。而对于第1、2项技术要求和技术标准的提高文件2000年4月14日已经公布，而临床研究技术资料在2000年6月份才申报。中药研究所并没有注意到该变化，从而并没有对申报的技术资料进行相应的修正与完善，对此应承担退审的全部责任。综上，根据一审的证据和二审庭审当事人双方的陈述，本院对于退审是技术原因导致予以认定。
　　三、退审后双方的权利义务及是否适用合同的解除。二审中当事人双方对于合同是解除还是继续履行也存在分歧，中药研究所认为合同可以在重新约定的基础上继续履行。而扬子江集团则认为应当解除合同、退还转让费并且赔偿损失。本院认为，根据合同约定及中药研究所二审庭审陈述，在申报过程中技术问题由中药研究所负责，而后勤行政方面由扬子江集团负责。另外，目前并无证据证明在申请被退审后至诉讼期间，存在中药研究所曾经采取了相应的技术弥补措施或者重新申报修改后的技术资料，以及要求继续履行合同的事实。且中药研究所庭审已经明确，即使另外重新签订新的协议按照有关技术标准制作相关的指纹图谱，也不能肯定通过药管局的评审。故本案当事人希望通过评审进入临床研究的合同目的已经无法实现。中药研究所要求继续履行合同的上诉请求不符合合同约定和法律规定，与其本身二审庭审关于协议需要重新约定的陈述也存在矛盾，故本院不予支持。在此情况下扬子江集团按照合同第12条第1项双方约定的条件发函给中药研究所提出退还转让费，中药研究所书面复函表示同意退款，双方仅在退还转让费的数额、退还的方式以及时间上存在分歧。另外，当事人双方在签订合同之初，对于“黄芩清肺注射液”能否通过药管局评审的风险已经预见，并且在合同中就风险责任的承担明确进行了约定。退审的结果使得该风险条款约定的条件已经成就，扬子江集团行使合同解除权，要求中药研究所履行退还转让费的义务符合合同的约定。由于双方在合同中没有明确就退还技术转让费的时间进行约定，故按照民法通则的相关规定应当从扬子江集团主张退款之日起执行。同时，合同解除后扬子江集团也应当返还从中药研究所取得的“黄芩清肺注射液”完整的技术资料。一审法院根据扬子江集团的诉请，判决中药研究所退还扬子江集团技术转让费2500000元并承担相应的利息；同时根据合同中关于技术资料归属不受合同解除等的影响的约定，判决扬子江集团退还技术资料正确，应予维持。按照法律规定合同的变更或者解除不影响当事人要求赔偿损失的权利，故中药研究所关于原判决加判利息损失没有法律依据的理由不能成立，本院不予采信。
　　综上，本院认为中药研究所上诉理由均不能成立，应予驳回。一审认定事实清楚、证据确凿，适用法律正确，判决结果并无不当。但是原判决就合同是否解除没有明确欠妥，应予纠正。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第(三)项的规定，判决如下：
　　一、解除中药研究所与扬子江集团于1998年2月28日签订的《技术转让合同》；
　　二、维持江苏省泰州市中级人民法院(2002)泰中经初字第162号民事判决第一、二项及诉讼费负担部分。
　　二审案件受理费26501元由中药研究所负担。
　　本判决为终审判决。
　　(此页无正文)

审　判　长　谭筱清   　 
审　判　员　王红琪   　 
代理审判员　袁　滔   　

二○○三年八月十五日

书　记　员　曹美娟